Salep Promethazine

salep-promethazineSalep atau cream adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Dapat berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Ada dua tipe cream, yaitu minyak dalam air dan air dalam minyak.

Untuk cream air dalam minyak biasanya digunakan sabun polivalen , span, adeps lanae, cera. Sedangkan untuk cream tipe minyak  dalam air digunakan sabun  monovalen seperti TEA, Na stearat, K stearat, Amonium stearat. Selain itu untuk mencegah terjadinya oksidasi dapat ditambahkan antioksidan dan zat pengawet seperti nipagin dan nipasol dengan konsentrasi tertentu.

Stabilitas cream dapat rusak system campurannya, terutama disebabkan perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan oleh penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe cream jika zat tidak tercampurkan  satu sama lain. Pengenceran cream hanya dapat dilakukan jika pengencer yang cocok dan harus dilakukan dengan teknik aseptic.

Pada metode pembuatan fase  minyak dilelehkan sebagian mulai dengan bahan yang mempunyai titik leleh paling tinggi. Fase minyak yang lain kemudian ditambahkan untuk menurunkan titik leleh. Fase air dipanaskan beberapa derajat diatas suhu titik leleh fase minyak, kemudian kedua fase digabungkan. Bila yang akan membuat cream tipe air dalam minyak maka tambahkan fase air kedalam fase minyak lalu lakukan pengadukan yang konstan dan searah dan sebaliknya pada tipe minyak dalam air. Bahan-bahan yang mudah menguap seperti alcohol, kamfer, iodine maka ditambahkan setelah basis dingin kurang lebih 400 C.

Bila bahan obat berupa padatan dan tidak larut dalam basis maka dihaluskan terlebih dahulu dan dicampurkan dengan cara triturasi. Cream dengan tipe minyak dalam air lebih disukai oleh kebanyakan pasien karena mempunyai sifat yang tidak lengket dan mudah tercuci oleh air, sehingga terasa lebih nyaman bila dibandingkan dengan cream tipe air dalam minyak.

Data preformulasi

Zat aktif
Prometazin HCl

  • Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai kuning lemah, praktis tidak berbau, jika  dibiarkan lama di udara berwarna biru.
  • Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam etanol mutlak panas dan dalam kloform; praktis tidak larut dalam eter, dalam aseton dan dalam etilasetat.
  • pH : antara 4,0 dan 5,0
  • OTT : Tidak bercampur dengan larutan alkali
  • Khasiat : Antihistamin
  • Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

Zat tambahan
1. Propilen Glikol

  • Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak berbau,   menyerap air pada udara lembab.
  • Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform, larut dalam eter, dan dalam beberapa minyak esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.
  • Konsentrasi : 15 %
  • Kegunaan : humektan.
  • OTT : Inkompatibel dengan pengoksidasi seperti potassium permanganat.
  • Stabilitas : Dalam suhu yang sejuk, propilen glikol stabil dalam wadah tertutup. Propilen glikol stabil secara kimia ketika dicampur dengan etanol, gliserin, atau air.
  • Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

2. Asam stearat

  • Pemerian : Kristal Putih atau kuning berwarna, kristalin padat, atau putih.
  • Kelarutan : mudah larut dalam benzene, karbon tetraklorida, kloroform, dan eter, larut dalam etanol,             heksan, dan propilen glikol, praktis tidak larut dalam air.
  • Konsentrasi: 1-20%
  • Kegunaan : emulsifying agent
  • OTT : Inkomapatibel dengan hamper semua logam hidroksida dan zat pengoksidasi.
  • Stabilitas : Zat stabil, harus disimpan di tempat tertutup.

3. Cera Alba

  • Pemerian : padatan putih kekuningan, sedikit tembus cahaya dalam keadaan lapis tipis, bau khas lemah   dan bebas bau tengik.
  • Kelarutan : Tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dingin. Larut sempurna dalam kloroform dan eter juga minyak lemak.
  • Konsentrasi : 1-20%
  • Kegunaan : Stabilisator emulsi.
  • OTT : Inkompatibel dengan zat pengoksidasi.
  • Stabilitas : Stabil jika disimpan pada wadah tertutup dan terlindung dari cahaya.

4 Trietanolamin

  • Pemerian : Berwarna sampai kuning pucat, cairan kental.
  • Kelarutan : bercampur dengan aseton, dalam benzene 1 : 24, larut dalam kloroform, bercampur dengan etanol.
  • Konsentrasi : 2-4%
  • Kegunaan: Zat pengemulsi
  • OTT : akan bereaksi dengan asam mineral menjadi bentuk garam kristal dan ester dengan adanya asam lemak tinggi.
  • Stabilitas : TEA dapat berubah menjadi warna coklat dengan paparan udara dan cahaya.

5. Natrium Benzoat

  • Pemerian : Granul atau serbuk, hablur putih, tidak berbau, atau praktis tidak berbau, stabil di udara.
  • Kelarutan : mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut dalam etanol 90%.
  • Konsentrasi : 0,02-0,5%
  • Kegunaan : Pengawet.
  • OTT : pencampuran kuartener, gelatin, garam ferri, garam kalsium, dan garam logam – berat termasuk perak dan raksa.

6. BHA

  • Pemerian : putih hampir putih, serbuk Kristal atau kekuningan, berbau aromatik.
  • Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam etanol 50%, propilen glikol, kloroform, eter, dan heksan.
  • Konsentrasi : 0,005-0,2%
  • Kegunaan : anti oksidan
  • OTT : Fenolik, zat pengoksidasi, dan garam ferri.
  • Stabilitas : paparan dari cahaya menyebabkan perubahan warna dan kehilangan aktivitas.
  • Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup, terlindung dari cahaya dan dalam tempat sejuk.

7. Vaselin album

  • Pemerian : Putih atau kekuningan, massa berminyak, transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0C.
  • Kelarutan : tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dingin, atau panas dan dalam etanol mutlak dingin, mudah larut dalam benzene, karbon disulfit, dalam kloroform, larut dalam heksan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak atsiri.
  • Konsentrasi : 10-30%
  • Kegunaan : emolien dan basis salep.
  • OTT : merupakan bahan inert yang tidak dapat bercampur dengan banyak bahan.
  • Stabilitas : jika teroksidasi dapat menimbulkan warna dan bau yang tidak dikehendaki.  Untuk mencegah ditambahkan antioksidan.
  • Wadah dan penyimpanan : di tempat tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.

8. Cetaceum

  • Pemerian : Putih, hablur, bening, bau dan rasa lemah.
  • Kelarutan : larut dalam kloroform, etanol mendidih (95%) dan minyak menguap, praktis tidak larut dalam etanol 95% dan air.
  • Konsentrasi : 1-15%
  • Kegunaan : emolien
  • OTT : asam atau basa kuat

9. Adeps Lanae

  • Pemerian : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.
  • Kelarutan : tidak larut dalam, air dapat bercampur dengan air lebih kurang 2x beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dan kloroform.
  • Kegunaan : Emulsifying agent, basis salep.
  • OTT : dapat mengandung pro oksidan dan dapat mempengaruhi stabilitas.
  • Stabilitas : dapat mengalami autooksidasi selama penyimpanan. Untuk mencegah ditambahkan antioksidan.
  • Wadah dan penyimpanan : di tempat yang tertutup, terlindung dari cahaya, sejuk, dan kering.

10. Na lauryl sulfat

  • Pemerian : putih atau krem sampai kuning pucat, Kristal berwarna atau serbuk.
  • Kelarutan : larut dengan mudah dalam air, praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.
  • Konsentrasi : 0,5-2,5%
  • Kegunaan : surfaktan anionic, emulsifying agent, penetrasi kulit, zat pembasah.
  • OTT : inkompatibel dengan surfaktan kationik, garam alkaloid, dan garam potassium.
  • Stabilitas : stabil dalam kondisi penyimpanan normal, dalam larutan dengan pH 2,5 atau kurang akan mengalami hidrolisis.

11. BHT

  • Pemerian : Putih atau kuning pucat, kristal padat atau serbuk.
  • Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilen glikol, larutan alkali hidroksida dan asam mineral, mudah larut dalam aseton, benzene, etanol, eter, minyak, dan paraffin liq.
  • Konsentrasi : 0,005-0,02%
  • Kegunaan : antioksidan
  • OTT : fenolik, zat pengoksidasi kuat, seperti peroksida dan permanganate.
  • Stabilitas : terpapar cahaya, kelembaban, serta pemanasan menyebabkan perubahan warna dan mengurangi aktivitas.

12 . Na Borat

  • Pemerian : hablur, transparan, tak berwarna, serbuk hablur, putih, tidak berbau dan hamper tidak berasa.
  • Kelarutan : larut dalam air.
  • Konsentrasi : 1-15%
  • Kegunaan : pengawet.

PENTING Sebelum pemakaian salep atau cream ini sebaiknya konsultasikan pada dokter yang ahli dalam bidangnya.